格隆汇8月21日丨绿叶制药02186HK宣布集团由PharmaMarSAPharmaMar许可引
08月25日 10:31
绿叶制药(02186.HK)：集团已在中国澳门提交芦比替定新药上市申请
2023-08-25 10:31:28 来源：格隆汇 小 中
(资料图片仅供参考)
格隆汇8月21日丨绿叶制药(02186.HK)宣布，集团由Pharma Mar,S.A.("Pharma Mar")许可引进的产品注射用芦比替定("芦比替定")或("LY01017")已在中国澳门地区提交新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期後出现疾病进展的复发性SCLC("SCLC")成人患者。
芦比替定为一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物于2020年获得美国食品药品监督管理局("FDA")的附条件批准，用于治疗上述适应症。
此次在中国澳门地区提交的新药上市申请基于芦比替定在中国及海外开展的两项临床研究。其在海外开展的研究为一项芦比替定单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成年患者(包括铂类敏感和耐药患者)的开放、多中心、单臂、II期篮子试验。研究数据显示：接受芦比替定治疗的患者总有效率("ORR")达到35%，中位缓解持续时间("DoR")为5.3个月。
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